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一类医疗器械注册

事项编码: 001201082/XK-003 事项类型: 行政许可
承诺类型: 承诺件 承诺时间: 20个工作日
办事部门: 市食药监局行政审批中心 办事地点: 市行政审批中心“药监窗口”
首问责任人: 袁丽英 联系电话: 2650437
监督电话: 12331 是否收费:
收费标准:
  • 法定依据
  • 申请材料
  • 表格下载
  • 流程图

    一、境内医疗器械注册申请表;

    二、医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本及复印件;

    三、适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。

    生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

    这里的签章是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章;

    四、产品全性能检测报告;

    五、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

    六、医疗器械说明书;

    七、所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

《医疗器械监督管理条例》(已经19991228国务院第24次常务会议通过,现予发布,自200041日起施行。)第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。